Un nouveau cadre pour pérenniser la codification des médicaments en France
Depuis le 1er janvier 2022, la codification des médicaments fait son entrée dans le code de la santé publique. Le système de codification intégrant les standards GS1 en vigueur depuis plusieurs années ne change pas mais les responsabilités sont précisées dans une convention tripartite ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) – Club Inter Pharmaceutique – GS1 France.
L’ANSM, le Club Inter Pharmaceutique et GS1 France ont formalisé le cadre permettant de garantir la pérennité du système actuel de codification des médicaments en France, pour une période transitoire de trois ans, renouvelable une fois.
L’identification des médicaments est primordiale pour assurer la sécurité sanitaire des Français et est un élément clé de la réglementation européenne en vigueur (Règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil).
Cette codification est dorénavant encadrée par un décret, un arrêté et une convention tripartite, qui assurent ainsi la continuité de la chaîne logistique, de la traçabilité et du remboursement des médicaments en France et sécurisent la circulation des médicaments en France jusqu’aux patients.
Le décret ainsi que l’arrêté du Ministre des Solidarités et de la Santé en date du 30 décembre 2021 relatif aux modalités d’attribution et aux spécifications techniques de la codification des médicaments prévues à l’article R. 5121-4 du code de la santé publique font entrer les codes CIP et UCD dans le cadre législatif français.
En effet, il est indiqué au visa de l’article 1er que les codes permettant d’identifier les médicaments autorisés sur le marché français sont :
- Le numéro national identifiant chacune des présentations appelé « code identifiant de présentation » (code CIP)
- Et le cas échéant, le numéro permettant d’identifier l’unité commune de dispensation appelé « code identifiant l’unité commune de dispensation » (code UCD).
Il s’agit des codes actuels de 13 caractères dont les 4 premiers chiffres sont le préfixe 3400.
Ce code, lorsqu’il est précédé d’un « 0 », respecte les normes ISO/IEC 15459-3 2014 et ISO/IEC 15459-4 2014, soit les standards internationaux GS1.
La convention tripartite vient, elle, préciser les modalités d’application pratiques de ces deux textes et ce conformément aux principes de mise en œuvre des standards GS1.
La mise en place d'un comité de pilotage pour une solution pérenne
En parallèle, le ministère chargé de la santé a mis en place en juin 2021 un comité de pilotage regroupant les acteurs concernés par la codification afin de :
- identifier les besoins publics et privés en matière de codification des médicaments en France en lien avec les solutions existantes ;
- analyser les solutions de codifications retenues par différents pays européens ;
- mener des interviews avec les acteurs publics et privés concernés par la codification des médicaments ainsi que d’experts en la matière ;
- et identifier la solution pérenne à mettre en œuvre dans les 3 à 6 ans à venir.
En conclusion, ce cadre transitoire permet de préparer le futur et de proposer mi-2022, une solution pérenne de codification des médicaments en France.
Une des solutions étudiées consiste à dissocier l’identification logistique du médicament, de son numéro d’AMM et son code de remboursement dans une logique d’harmonisation des systèmes de codification au sein de l’Union Européenne.
Retrouvez la communication du Ministère des Solidarités et de la Santé :
https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/medicaments/article/la-codification-des-medicaments