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Traçabilité et santé : nouvelle réglementation

décodons le futur

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La conférence animée par GS1 France lors du dernier salon traçabilité a été l'occasion de réaffirmer que la traçabilité est la priorité absolue des professionnels de la santé. D'autant plus que le cadre réglementaire a récemment évolué. Les conséquences ne sont pas sans importance en termes de codification et de marquage des boîtes de médicaments.

Dans le cadre du salon Traçabilité, qui s’est tenu au CNIT du 23 au 25 janvier dernier, GS1 France a animé  une conférence dédiée à l’univers de la santé. La problématique de la traçabilité dans ce secteur est cruciale puisque c’est la sécurité du patient qui est en jeu. Tous les acteurs de la chaîne d’approvisionnement en sont conscients et utilisent au mieux les nouvelles technologies de l’information que sont le code à barres, l’étiquette radiofréquence et l’EDI, pour suivre les médicaments,  les dispositifs médicaux, et plus généralement tous les produits de santé.
Cette conférence a constitué l’occasion de dresser un état des lieux des démarches engagées dans la santé en matière de traçabilité. Elles sont nombreuses. Il ne fait aucun doute que la traçabilité est aujourd’hui la priorité des fabricants, répartiteurs, officines et établissements de soins mais aussi des agences gouvernementales, des organismes et syndicats professionnels...

La traçabilité, une exigence réglementaire assurée aux moyens des standards GS1
D’autant plus que le Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens a annoncé, par son représentant Monsieur Delmas, Président du conseil central section C, « la transposition prochaine de la directive CE 2004/27 ». En effet, la modification de l’article R 5124-58 du code de la santé publique, prévoit de conserver les informations relatives aux numéros de lots et aux dates de péremption tout au long de la chaîne d’approvisionnement du médicament.

Cette évolution réglementaire concernant la traçabilité au numéro de lot, l’inclusion de la date de péremption et du numéro de lot dans le marquage apposé sur les conditionnements n’est pas sans conséquence sur la codification  et le marquage des produits pharmaceutiques.
En liaison avec les représentants des entreprises pharmaceutiques et l’organisme CIP (Club Inter Pharmaceutique), l’Afssaps a retenu le principe du changement de code CIP de 7 à 13 caractères, associé à un marquage Datamatrix utilisant la syntaxe GS1-128.

Le calendrier prévisionnel est le suivant :

Au 1er janvier 2008, toutes les AMM anciennes comme nouvelles recevront de l’Afssaps un code à 13 chiffres.

La systématisation de la traçabilité au lot doit être mise en œuvre au plus tard le 31 décembre 2010, date à laquelle tous les médicaments mis sur le marché porteront la nouvelle codification, le numéro de lot et la date de péremption sous la forme d’un Datamatrix.

En parallèle au marquage des médicaments, l’accent sera également mis sur l’amélioration des transmissions de données informatiques.

Datamatrix ou RFID ?
Pour répondre à l’exigence réglementaire que constitue la traçablité, beaucoup d’entreprises s’interrogent sur les choix à faire en matière de moyens et d’outils. S’il est un message fort qui a été distillé tout au long de la conférence, c’est qu’il est essentiel de recourir à des standards de format et d’échange de données. Au niveau international, depuis août 2006, les produits pharmaceutiques adoptent les standards GS1, utilisés massivement dans les produits de consommation courante  et ayant fait leurs preuves.

La grande question que se posent les acteurs de la santé concerne le support qui transporte les données. A l’heure où les projecteurs sont braqués sur la technologie RFID, quelle orientation stratégique prendre ?

RFID ou Datamatrix sont des moyens : la traçabilité peut s’effectuer aussi bien à partir d’un code 2D (le Datamatrix) que d’une étiquette radiofréquence. Aux Etats-Unis, la Food and Drug Administration a, dès 2004, encouragé l’utilisation du système RFID, notamment pour lutter contre la contrefaçon des médicaments. Mais elle a depuis assoupli sa position et laisse aujourd’hui le choix avec le code 2D. Il faut dire que dans une logique de déploiement, le code Datamatrix est plus mature et plus facile à mettre en œuvre rapidement.

C’est la raison pour laquelle il a été choisi par les autorités compétentes, et déployé par des fabricants comme Sanofi-Aventis ou des répartiteurs comme le ou la CERP pour le marquage des boites de médicaments. Mais cela ne préjuge en rien des avantages liés à la mise en œuvre des étiquettes radiofréquence pour d’autres applications. Ainsi, le ou la CERP Rouen teste la gestion des bacs plastiques grâce à la RFID.

La traçabilité hospitalière est-elle à la hauteur des exigences de sécurité du patient ?
Les établissements hospitaliers ne sont pas en reste puisqu’ils dispensent des soins au patient : assurer la traçabilité des médicaments, des dispositifs médicaux, des repas et plus généralement de tous les produits qui circulent à l’hôpital mais aussi de l’environnement, des activités de stérilisation ou de blanchisserie.

Au travers de plusieurs retours d’expérience on constate que la traçabilité est au premier plan des préoccupations hospitalières. Cette traçabilité permet d’optimiser les flux et les coûts liés au stockage et au transfert des produits. Plus important, elle garantit la sécurité des patients en établissant le suivi des produits sui leur sont dispensés.

Toutes les démarches entreprises ont pour vocation de répondre aux souhaits du Ministre de la Santé en France «  Soigner mieux et dépenser mieux ».

Vous pouvez télécharger les présentations de cette conférence :

Comment les établissements de soins et les sociétés pharmaceutiques envisagent de gérer et d’utiliser les nouvelles technologies : ERP, RFID, codes à barres linéaires et 2D, pour garantir une traçabilité maximale ?

Jan Merckx, Senior Consultant, Global Business Service, IBM

Traçabilité et optimisation de l’informatique de gestion dans l’hôpital : retour d’expérience de l’Institut Mutualiste Montsouris

Joëlle Demaria, Pharmacienne, IMM
Hervé Schalk, Responsable client, QUALIAC®

Traçabilité pharmaceutique et santé : Nouvelles réglementations et impacts en matière de système d’information, de traçabilité des dates de péremption, des numéros de lots (code 2D, Datamatrix, GS1 128, SSCC)

Joëlle Demaria, Pharmacienne, IMM
Jean-Marc Bobee, Directeur adjoint de la veille technologique, docteur en pharmacie, Sanofi Aventis
Alain Roudergue, Secrétaire général, CERP Rouen
Dominique Le Peuple, Directeur technique, CERP Rouen
Alain Borel, PDG, VALORFI
Phlippe Boudal, Directeur et docteur en pharmacie, VALORFI
Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens représenté par Jean-Luc Delmas, Président du Conseil Central, section C

Traçabilité des process pour les produits de santé - Partenariat entre G.H. Pitié – Salpêtrière - Robert Debré – Axyome SAS

Eric Bertrand, Cadre de Santé, Pitié-Salpêtrière
Olivier Bousquet, Directeur Général, Axyome SAS

Comment la traçabilité de la stérilisation des instruments de bloc opératoire assure la sécurité des patients contre les infections nosocomiales ?

Jordane Lapalu, Pharmacien assistant, CHU Saint-Louis, AP-HP, Paris

Traçabilité informatisée de l’environnement : l’eau et l’air

Domitille Tessier, Pharmacie, Saint-Denis

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