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Identification internationale des produits de santé
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Identifier les médicaments et les dispositifs médicaux pour répondre aux exigences de traçabilité
L’identification internationale des dispositifs médicaux
Au premier janvier 2011 les médicaments vendus en pharmacie devront comporter un Datamatrix, code à barres à deux dimensions, au standard GS1 intégrant le code AMM du produit, son n° de lot et la date de péremption.
Si les dispositifs médicaux, ne sont pas soumis aujourd’hui à une règlementation française ni même internationale en matière d’identification, différents pays et organisations professionnelles recommandent l’utilisation des standards GS1 pour assurer la traçabilité des produits jusqu’au lit du patient.
Les entreprises adhérentes du GS1 Healthcare, groupe international regroupant les industriels de produits de santé, les organismes de régulations internationaux et un certain nombre d’autorités de tutelle, ont officiellement annoncé leur volonté d’utiliser les standards GS1 pour la traçabilité de leurs produits et la lutte contre la contrefaçon.
Parmi les standards retenus : les codes à barres GS1-128 et GS1-Datamatrix intégrant l’identification du produit (GTIN), un numéro de lot et/ou de série, et une date de péremption.
Cette prise de position du GS1 Healthcare renforce bien l’idée qu’une codification standard et internationale des médicaments et des dispositifs médicaux se met progressivement en place.
En France, pour assurer une compatibilité de gestion dans les officines entre les médicaments soumis au code AMM et les dispositifs médicaux, certains ont été identifiés avec un code ACL, d’autres utilisaient déjà les standards GS1 compte tenu de leurs présence dans différents circuits de distribution.
Les lecteurs actuels et à plus forte raison futurs (lisant aussi bien du code à barres linéaires que du Datamatrix à 2 dimensions) sont en mesure de lire et de transmettre à la base de données ces différents formats.
Dans le cadre du passage à 13 caractères du code AMM en janvier 2011, cette compatibilité sera d’autant plus assurée que les bases devront être capables d’intégrer 13 caractères, quelle que soit la structure de codification utilisée.
Les industriels utilisant d’ores et déjà les standards GS1 n’auront donc pas à modifier leurs codes produits. Les industriels auront donc le choix d’identifier et de marquer leurs produits avec un code ACL ou un GTIN (code produit au standard GS1) et répondre ainsi aux exigences internationales de traçabilité.
Il est important de rappeler que la CNDG – Conférence nationale des Directeurs de CHU - et les hôpitaux membres du GCS Uniha ont également fait le choix des standards GS1 pour leurs référentiels produits.
Ceux-ci sont donc amenés de plus en plus à faire apparaitre comme critère de choix l’existence d’un code à barres au standard GS1 sur l’ensemble des produits.
Pour toute information complémentaire sur ce sujet, cliquer ici.
Au premier janvier 2011 les médicaments vendus en pharmacie devront comporter un Datamatrix, code à barres à deux dimensions, au standard GS1 intégrant le code AMM du produit, son n° de lot et la date de péremption.
Si les dispositifs médicaux, ne sont pas soumis aujourd’hui à une règlementation française ni même internationale en matière d’identification, différents pays et organisations professionnelles recommandent l’utilisation des standards GS1 pour assurer la traçabilité des produits jusqu’au lit du patient.
Les entreprises adhérentes du GS1 Healthcare, groupe international regroupant les industriels de produits de santé, les organismes de régulations internationaux et un certain nombre d’autorités de tutelle, ont officiellement annoncé leur volonté d’utiliser les standards GS1 pour la traçabilité de leurs produits et la lutte contre la contrefaçon.
Parmi les standards retenus : les codes à barres GS1-128 et GS1-Datamatrix intégrant l’identification du produit (GTIN), un numéro de lot et/ou de série, et une date de péremption.
Cette prise de position du GS1 Healthcare renforce bien l’idée qu’une codification standard et internationale des médicaments et des dispositifs médicaux se met progressivement en place.
En France, pour assurer une compatibilité de gestion dans les officines entre les médicaments soumis au code AMM et les dispositifs médicaux, certains ont été identifiés avec un code ACL, d’autres utilisaient déjà les standards GS1 compte tenu de leurs présence dans différents circuits de distribution.
Les lecteurs actuels et à plus forte raison futurs (lisant aussi bien du code à barres linéaires que du Datamatrix à 2 dimensions) sont en mesure de lire et de transmettre à la base de données ces différents formats.
Dans le cadre du passage à 13 caractères du code AMM en janvier 2011, cette compatibilité sera d’autant plus assurée que les bases devront être capables d’intégrer 13 caractères, quelle que soit la structure de codification utilisée.
Les industriels utilisant d’ores et déjà les standards GS1 n’auront donc pas à modifier leurs codes produits. Les industriels auront donc le choix d’identifier et de marquer leurs produits avec un code ACL ou un GTIN (code produit au standard GS1) et répondre ainsi aux exigences internationales de traçabilité.
Il est important de rappeler que la CNDG – Conférence nationale des Directeurs de CHU - et les hôpitaux membres du GCS Uniha ont également fait le choix des standards GS1 pour leurs référentiels produits.
Ceux-ci sont donc amenés de plus en plus à faire apparaitre comme critère de choix l’existence d’un code à barres au standard GS1 sur l’ensemble des produits.
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Votre contact : Valérie Marchand
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