Filière Santé : La sérialisation des boîtes de médicaments

Les standards GS1 pour la sérialisation de vos médicaments

Sessions de formation

Présentation de la formation

Cette formation décrit les bonnes pratiques pour sérialiser les médicaments et se mettre en conformité avec la Directive européenne relative aux médicaments falsifiés
(Directive 2011/62/CE ou « FMD »), défi actuel de la chaîne de valeur pharmaceutique.
Cette formation vous sensibilise aux étapes à suivre pour adapter vos pratiques à cette nouvelle réglementation.
Public concerné
Fabricants, laboratoires, répartiteurs, dépositaires, prestataires logistiques, hôpitaux, officines, offreurs de solutions
Objectifs de la formation

  • Maîtriser les obligations de la Directive relative aux médicaments falsifiés (Directive 2011/62 ou « FMD ») et au règlement délégué associé (Règlement 2016/161)
  • Apprendre les bonnes pratiques pour :
    - fiabiliser le suivi des produits et optimiser la gestion des stocks
    - supprimer les ressaisies inutiles
    - mettre en place la traçabilité et optimiser la sécurité sanitaire
  • Connaître les prérequis à la lutte anti contrefaçon

Programme

  • Présentation de GS1, des standards et de GS1 Healthcare
  • Contexte réglementaire international du secteur
    - la lutte contre la contrefaçon
  • Aperçu de la Directive 2011/62 et du Règlement 2016/161 relatifs aux médicaments à usage humain en vigueur dès le 9 février 2019
  • Comment les standards GS1 répondent à la règlementation européenne
  • L’agrégation
  • Les informations produits et le réseau d’interconnexion des catalogues (GDSN -Global Data Synchronisation Network)
  • Les éléments de la réglementation US sur la traçabilité des médicaments et aperçu du suivi logistique via le réseau EPCIS (Electronic Product Code Information Service)

Compétences acquises à l’issue de la formation

Vous serez capable de :

- organiser une gestion performante de vos produits pour des rappels ciblés

- structurer vos données pour les expédier vers les répertoires des dispositifs de sécurité

Modalités pédagogiques

Cette formation alterne les présentations théoriques, les vidéos pour illustrer les usages, des exercices pratiques et un cas d’étude pour ancrer les connaissances

Prérequis : aucun
Durée de la formation : 1 journée (7h)

Tarifs
Adhérent 770 € HT/jour/personne
Non adhérent 960 € HT/jour/personne
Format présentiel, au Centre de Formation GS1
Également déclinable en intra-entreprise
(tarification sur devis)

A télécharger

Documents en libre téléchargement