Filière santé : les obligations relatives aux dispositifs médicaux (UDI)

Sessions de formation

Inscription

Voici la démarche pour s'inscrire :

  1. Choisir une date de formation parmi les sessions disponibles ci-dessus
  2. Télécharger le bulletin d’inscription en y mentionnant la date et le format de formation choisie
  3. Nous faire parvenir le bulletin d’inscription par email à services.premium@gs1fr.org

Présentation de la formation

Assurer la traçabilité des flux et des dispositifs médicaux, améliorer la sécurité du patient et l’usage des produits par les professionnels de santé, maîtriser les coûts de production et l’approvisionnement logistique, faciliter la tarification à l’activité et la réponse aux réglementations.

Cette formation vous sensibilise aux nouvelles réglementations de traçabilité des dispositifs médicaux et aux bonnes pratiques à suivre, aux Etats-Unis et en Europe. 

Modalités de formation

Formation à distance ou en présentiel

Public concerné

Fabricants, répartiteurs, répartiteurs, dépositaires, prestataires logistiques, établissements hospitaliers, officines, offreurs de solutions, distributeurs.

Prérequis

Aucun

Objectifs de la formation

  • Maîtriser les réglementations relatives aux dispositifs médicaux (UDI) et dispositifs médicaux in vitro (DM DIV) -  Formation présentielle uniquement
  • Apprendre les bonnes pratiques pour :
    - disposer des éléments clés pour mettre en place la traçabilité et optimiser la sécurité sanitaire
    - fiabiliser le suivi des produits et optimiser la gestion des stocks
    - diminuer le temps de préparation, expédition, réception des produits et supprimer les ressaisies inutiles
  • Connaître les prérequis à la lutte anti contrefaçon

Compétences acquises à l’issue de la formation

Vous serez capable de créer vos codes produits et de structurer vos données pour qu'elles puissent être transmises aux bases réglementaires et/ou à vos clients et partenaires.

Programme et durée de la formation

Suivant le format sélectionné :

En présentiel (7h)

  • Contexte du secteur de la santé, ses besoins spécifiques
  • Présentation de GS1, des standards et de GS1 Healthcare
  • Aperçu des réglementations relatives aux dispositifs médicaux (et DM DIV) (Etats-Unis, Europe) et les principales différences
  • Comment les standards GS1 répondent aux réglementations
  • Les informations produits et le réseau d'interconnexion des catalogues GDSN (Global Data Synchronisation Network)

A distance (3h30) 

  • Introduction : Présentation de GS1 et GS1 Healthcare
  • La réglementation pour le UDI :
     -Codifier les produits au standard GS1
     -Les clés GS1 d’identification
     -La construction du code : UDI DI et BASIC UDI DI
  • Le marquage en code-barres adapté au UDI :
     -Les règles de marquage des produits
     -Le GS1-Datamatrix
     -Le GS1-128
  • Les échanges d’informations sur les produits :
     -La fiche-produit standardisée pour les dispositifs médicaux
     -La base de données EUDAMED
  • Les bénéfices du UDI

Méthodes et techniques pédagogiques

Cette formation alterne les présentations Powerpoint et des échanges avec la prise en compte de vos spécificités (quand cela est possible).

Moyens techniques 

Ordinateur individuel, accès internet, matériel de projection.

Support de formation

Le support d'animation de la formation est délivré au stagiaire.

Modalités d'évaluation

  • Une évaluation sous forme de quiz est réalisée en fin de formation
  • Un questionnaire de satisfaction à chaud est envoyé aux participants


Intervenantes

Valérie Dumez, Formatrice :

Experte technique pour l’accompagnement des entreprises dans la codification et le marquage aux standards GS1. Spécialisée dans le domaine de la santé et de la parapharmacie. Référente dans l’analyse de conformité des codes à barres GS1 (1D et 2D). Expérience : 9 ans

Laurence Azoulay, Formatrice :

Experte Supply Chain et Réglementation pour l’accompagnement des entreprises dans la codification et le marquage aux standards GS1. Spécialisée dans le domaine de la santé.

Tarifs

En présentiel* :

  • Adhérent 770€ HT/jour/personne
  • Non adhérent 960 € HT/jour/personne

*Au Centre de Formation GS1, également déclinable en intra-entreprise (tarification sur devis).

A distance : 

  • Adhérent = 385€ HT/jour/personne
  • Non Adhérent = 480€ HT/jour/personne

Une question ?

Contactez-nous par email ou par téléphone au 01 40 22 17 41.

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