GS1 accrédité en tant qu'organisme émetteur par la FDA

  • Lundi 23 décembre 2013
  • Types de documents : Communiqués de presse
  • Secteurs d'activités : Santé
  • Enjeux : Traçabilité/Logistique

Le système d'identification unique des dispositifs médicaux vise à créer un système mondial d'identification des produits qui contribuera à renforcer la sécurité des patients et celle de la chaîne d'approvisionnement. Le règlement sur l’UDI de la FDA américaine est le premier du genre à être publié, mais d'autres réglementations similaires devraient suivre dans d’autres pays.

BRUXELLES - 17 décembre 2013 – L’organisation de standardisation GS1, a reçu l'accréditation en tant qu’agence de codification pour les identifiants uniques des dispositifs médicaux (UDI) par l'Administration des produits alimentaires et des médicaments des États-Unis (Food and Drug Administration, FDA). Les standards internationaux GS1 répondent en effet aux critères fixés par le gouvernement américain pour la définition des UDI et permettront aux entreprises de répondre aux exigences de cette nouvelle réglementation sur l’identification unique des dispositifs médicaux (UDI) ; telle que définit par la FDA en septembre 2013.

Le système d'identification unique des dispositifs médicaux vise à créer un système mondial d'identification des produits qui contribuera à renforcer la sécurité des patients et celle de la chaîne d'approvisionnement. Le règlement sur l’UDI de la FDA américaine est le premier du genre à être publié, mais d'autres réglementations similaires devraient suivre dans d’autres pays.

"GS1 est un système unique de standards internationaux pour l’ensemble de la chaine d’approvisionnement des produits de santé. Il est fondamental pour permettre une mise en œuvre efficace de l’UDI par tous les acteurs du secteur dans le monde entier et facilite la mise en conformité de ce nouveau règlement", explique Miguel Lopera, PDG de GS1, dont le siège est à Bruxelles (Belgique).

"Les standards GS1 soutiennent la vision de la FDA d’une harmonisation mondiale de la chaîne d'approvisionnement, qui s’avère être un aspect de plus en plus important dans la mesure où les produits de santé sont fabriqués, expédiés et vendus en dehors des frontières nationales", affirme Siobhan O'Bara, Vice-Présidente, Industry Engagement, GS1 États-Unis. "En utilisant les standards GS1, les organismes de santé du monde entier sont capables d'identifier et de localiser de manière unique des dispositifs médicaux dès la conception des produits et à chaque étape de la chaîne d'approvisionnement, ce qui améliore la visibilité des mouvements de produits et la sécurité du patient."

Selon le règlement de la FDA, un numéro UDI doit systématiquement être appliqué sur l'étiquette des dispositifs médicaux, leur emballage et, dans certains cas, le dispositif lui-même. En identifiant avec certitude les dispositifs médicaux, les standards GS1 contribuent à sécuriser le système des soins de santé et à l'industrie des dispositifs médicaux en général. Ils permettent d'identifier rapidement et efficacement les dispositifs en cas de rappels, en améliorant la précision et la spécificité des rapports sur les effets indésirables et en participant à la sécurisation d'une chaîne de distribution mondiale. Ils offrent également un moyen évident de documenter l'utilisation des dispositifs dans des dossiers médicaux électroniques et des systèmes d'informations cliniques. Le système d’identification international de GS1 est compatible avec les standards internationaux ISO.

Pour plus d'informations, visitez la page web de GS1 consacrée à l'UDI :
http://www.gs1.org/healthcare/udi

Pour de plus amples informations:

Contactez GS1: Ulrike Kreysa
Vice-Présidente, GS1 Healthcare
Téléphone: +32 2 788 78 00
E-mail: ulrike.kreysa@gs1.org

À propos de GS1

GS1 est un organisme neutre, sans but lucratif, qui a pour mission de définir et de mettre en en œuvre des standards et des solutions mondiales visant à améliorer l'efficacité et la visibilité de la chaîne d'approvisionnement. Le système de standards GS1 est utilisé par plus d'un million d'entreprises, qui effectuent plus de huit milliards de transactions par jour. Le système GS1 est l'ensemble de standards le plus largement utilisé dans la chaîne d'approvisionnement dans le monde et est utilisé par la plupart des acteurs de la chaîne d'approvisionnement des produits de santé.
GS1, dont le siège est situé à Bruxelles (Belgique), compte des organisations membres dans 111 pays et a donc une véritable vocation mondiale. Pour plus d'informations, rendez-vous sur la page http://www.gs1.org

À propos de GS1 Healthcare

GS1 Healthcare est une communauté mondiale d’entreprises volontaires qui rassemble tous les acteurs de la chaîne d'approvisionnement du secteur de la santé, notamment les fabricants, les distributeurs, les prestataires de soins de santé, les fournisseurs de solutions, les organismes de réglementation et les associations de l'industrie. La mission de GS1 Healthcare est de guider le secteur des soins de santé dans l'élaboration et la mise en œuvre de standards mondiaux en rassemblant des experts du domaine des soins de santé, afin d'améliorer la sécurité du patient et l'efficacité de la chaîne d'approvisionnement. GS1 Healthcare compte parmi ses membres plus de 60 des principaux acteurs de soins de santé dans le monde. Pour plus d'informations sur GS1 Healthcare, rendez-vous sur la page www.gs1.org/healthcare.