A compter du 30 septembre 2013, les dispositifs médicaux sont désormais soumis à une nouvelle réglementation publiée par la FDA (Food and Drug Administration) : l’UDI (Unique Device Identifier). 

Ce nouveau système d’identification unique permet de suivre chaque dispositif médical tout au long de son cycle de vie dont l’une des finalités est d’accroitre la sécurité des patients. Afin de préparer les professionnels de la santé à ces nouvelles règles, GS1 publie le guide « Etes-vous prêt pour l’UDI ? ».

Quelles sont les bénéfices de la mise en place de l’UDI ?

L’UDI permet d’assurer la traçabilité des dispositifs médicaux au travers d’un code international unique qui devra être utilisé sur l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement, de la production jusqu’à son utilisation finale, notamment en unité de soins.  L’intégration de ce système contribuera notamment à la réduction des erreurs médicales. Rappelons qu’en 2009, le nombre d'événements indésirables pour le secteur des dispositifs médicaux a touché plus de 28.000 patients.(source : rapport de McKinsey & Company, intitulé «l’union fait la force: la promesse de normes mondiales pour la santé»)

Ce système facilitera également la surveillance et la traçabilité des dispositifs médicaux implantables quel que soit le lieu de fabrication ou d’utilisation. 

A noter que,  GS1 Healthcare US a également contribué à l’élaboration de cette règlementation pour améliorer la sécurité des patients et l'efficacité de la chaîne d’approvisionnement. Pour plus d’informations : www.gs1us.org/healthcare

Accompagner les professionnels de la santé dans l’application de l’UDI

GS1 France propose à ses adhérents l’ensemble des documents et supports nécessaires à la mise en œuvre de l’UDI. Le guide « Etes-vous prêt pour l’UDI » pose ses grands principes (définition, caractéristiques…). Les bonnes pratiques de mise en œuvre de l’identification unique des dispositifs médicaux sont expliquées à travers des exemples concrets. A Consulter ici

Une base de données des UDI consultable par tous

L’UDI est destiné à offrir à l’échelle internationale un système unique et reconnu d’identification des dispositifs médicaux, d’où l’importance de mettre à disposition une première base de données qui stocke les informations sur tous les dispositifs médicaux consultable par les fournisseurs et les patients. L'utilisation des normes mondiales permettra également aux  fournisseurs d'exploiter les données pour des objectifs à long terme, tels que l'efficacité comparative, les résultats de recherches et la gestion de la santé publique.

Contact presse : aurelie.oudin@gs1fr.org / 06 37 67 63 46

À propos de GS1

GS1 est une organisation internationale neutre, à but non lucratif, qui développe et maintient les standards internationaux relatifs à la chaîne d'approvisionnement les plus utilisés à travers le monde. Les standards GS1 visent à améliorer l'efficacité, la sécurité et la visibilité des chaînes d'approvisionnement dans les différents secteurs d'activité.

GS1 rassemble plus d'un million d'entreprises utilisatrices qui réalisent plus de 6 milliards de transactions par jour dans 150 pays à l'aide de ses standards.