Comment les hôpitaux se protègent des produits de santé falsifiés ?

Dans le domaine de la santé, la qualité des services et des produits est cruciale. S'ils ne sont pas correctement sécurisés, des produits falsifiés peuvent entrer dans la chaîne d'approvisionnement des soins de santé et interférer avec la prestation des soins aux patients.

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Auteurs:  Mme Els van der Wilden, MD, MPH, Director Healthcare Providers, GS1; M. Jean-Michel Descoutures, Pharmacien - Coordinateur Médicament RESAH, Hôpital Victor Dupouy


Les standards GS1 au service de la lutte contre la falsification des médicaments

De plus en plus, les gouvernements et les régulateurs du monde entier reconnaissent la nécessité de lutter contre la falsification. C’est pour cela qu’ils ont adopté ou développé des systèmes d'identification et de traçabilité des produits de santé. Par conséquent, les réglementations du monde entier obligent les fabricants à identifier et à marquer de manière unique les médicaments et les dispositifs médicaux.

Cependant, les hôpitaux et les systèmes de santé ne sont pas toujours conscients des avantages que les codes-barres sur les produits peuvent apporter. Par exemple, dans l'Union européenne, la mise en place de la directive sur les médicaments falsifiés (EU FMD) pourrait être considérée comme une charge supplémentaire pour les industriels et les établissements de santé, alors qu'en fait, la sérialisation des médicaments puis la désactivation systématique par le pharmacien dispensateur du numéro de série de chacune des boîtes livrées par l’industriel, représente un excellent moyen d'empêcher les médicaments contrefaits de parvenir aux patients.

A titre d’exemple, en 2019, quelques mois seulement après la date d’application de la règlementation sur la sérialisation en Europe, quatre boîtes du médicament anticancéreux Avastin contrefaites ont été détectées et bloquées grâce aux processus de vérification spécifiques introduits par cette directive.

Une chaîne d'approvisionnement de soins de santé bien protégée ne peut apporter que des bénéfices pour les patients en soins intensifs dans des situations critiques. Le recours à l’utilisation des standards GS1 dans la chaîne d'approvisionnement des soins de santé, la lecture des codes-barres sur les produits, renforcent la sécurisation de la chaîne d'approvisionnement.

Aujourd'hui, 70 pays exigent ou recommandent l'utilisation des standards GS1 pour renforcer la qualité de la distribution des produits de santé. Par exemple, la Turquie dès 2007 a qualifié son système de suivi et de traçabilité des produits pharmaceutiques (İlaç Takip Sistemi, ITS). Le système ITS couvre toutes les étapes de la chaîne d'approvisionnement, depuis la production / importation jusqu’à la distribution. Les standards GS1 sont utilisés pour identifier les médicaments ainsi que les différents acteurs du système.

Un autre exemple est apporté par l'Argentine, lorsqu'en 2011, l'Administration nationale des médicaments, aliments et dispositifs médicaux (ANMAT) a introduit son programme national de traçabilité des médicaments basé sur l'utilisation des standards GS1. Ces deux exemples de systèmes de traçabilité ont été parmi les premiers au monde à être mis en œuvre avec succès en utilisant les standards GS1.

Malheureusement, dans le cas de la COVID-19, des perturbations dans la fabrication et la logistique ont été constatées, ce qui, dans certains pays, ont entraîné une augmentation de la pénétration de médicaments contrefaits. Cela doit renforcer les efforts collectifs, non seulement dans la situation actuelle, mais aussi pour préparer la production et la logistique d’approvisionnement pour une distribution sécurisée des futur vaccins contre la COVID-19.

Le cas de la France

La première vague pandémique de COVID-19 a mis l'accent sur la question récurrente des pénuries de médicaments en Europe et plus particulièrement en France avec principalement une pénurie de médicaments en soins intensifs, notamment les médicaments génériqués depuis longtemps tels que les curares, les narcotiques et les analgésiques. De telles pénuries peuvent compromettre les soins aux patients et entraîner un risque pour la sécurité sanitaire. Face à ces problèmes majeurs, de fin mars à fin mai 2020, le Ministère des Solidarités et de la Santé a mis en place une cellule de crise avec une équipe de gestion dédiée.

Jean-Michel Descoutures, représentant la Fédération Internationale des Hôpitaux (FIH) au sein de l'équipe de direction du GS1 Healthcare, a été missionné avec quatre autres collègues dans cette cellule de crise. L’objectif était de « sourcer » à l’étranger ces médicaments essentiels car le marché national serait insuffisant pour traiter les 14 000 patients potentiels attendus en unités de soins intensifs. La pandémie en cours s’est traduite par une concurrence entre tous les pays pour se procurer ces médicaments essentiels. Toutes les sources d'approvisionnement possibles ont dû être mobilisées. Au niveau international, cela a impliqué l’engagement des différentes ambassades ainsi que le réseau des correspondants GS1 de chacun des pays susceptibles d’approvisionner la France. Plusieurs ambassades ont fourni un effort considérable en établissant le lien entre les entreprises pharmaceutiques étrangères et le Ministère de la Santé.

De son côté, GS1 Healthcare a pour mission de rapprocher les fournisseurs des établissements de soins afin de développer et mettre en œuvre les standards GS1. Cette association est structurée à l'échelle mondiale grâce à un réseau d’organisations membres (MO) dans 115 pays. Ce réseau possède une connaissance parfaite et actualisée des entreprises pharmaceutiques, en particulier celles produisant des médicaments sûrs et fiables avec une logistique d'approvisionnement efficace, ce qui a particulièrement été très apprécié et très utile pendant la crise.

C'est ainsi que la France a rapidement pu être connectée à des sociétés pharmaceutiques sûres pour fournir du midazolam, du propofol ou des curares. L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a pu ainsi rapidement valider l'importation de ces médicaments. Cet approvisionnement international sourcé par le pôle logistique de la cellule de crise, l'approvisionnement national et le stockage ont pu ensuite être réalisés par Santé Publique France, entreprise pharmaceutique nationale française, afin d'expédier ces médicaments de soins intensifs dans les différentes régions françaises là où l’épidémie sévissait le plus.

Heureusement, en France, même au plus fort de la crise, le nombre de patients en soins intensifs n'a jamais atteint les chiffres attendus. Aujourd'hui dans plusieurs pharmacies hospitalières, et en particulier dans la région parisienne, on peut trouver dans les réserves des médicaments anesthésiques ou analgésiques chinois ou coréens en prévision d’une deuxième vague de COVID-19.


Retrouvez l'article original sur le site de la Fédération Internationale des Hôpitaux : HOSPITALS PROTECTING THEMSELVES AGAINST FALSIFIED HEALTHCARE PRODUCTS