Le Règlement de l'Union Européenne (UE) sur les Dispositifs Médicaux et le Règlement sur les Dispositifs Médicaux de Diagnostic in vitro ont été adoptés le 5 avril 2017 et définissent les exigences pour le système UDI (Unique device Identification) d’identification unique des dispositifs mis sur le marché de l'UE.

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Qu’est ce que le GMN (ou Basic UDI-DI) ?

Le Basic UDI-DI (ou IUD-ID de base) est un identifiant qui a été introduit par les règlements pour identifier un modèle ou une famille de dispositifs et qui apparaît sur les certificats et les déclarations de conformité UE. Ce code est également la principale clé d’accès aux registres d’informations liées aux produits dans la base de données EUDAMED contenant l'ensemble des informations liées aux dispositifs médicaux sur le marché européen. 

Le Global Model Number (GMN) développé par GS1 répond aux exigences du Basic UDI-DI.

Quelle est la structure du GMN (ou Basic UDI-DI) ?

Le GMN, pour les dispositifs médicaux, est un code pouvant aller jusqu’à 25 caractères alphanumériques incluant 2 caractères qui constituent une clé de contrôle obligatoire.

Il est attribué par le propriétaire de la marque commerciale et comprend :

• Le préfixe entreprise GS1 du propriétaire de la marque, délivré par une organisation GS1 ;
• La référence de modèle définie (structure et contenu) par le propriétaire de la marque.
• Une clé de contrôle sur deux caractères.
  
  

Accédez à l’outil GS1 pour calculer la clé de contrôle ou valider votre GMN (ou Basic UDI-DI) :

Qu'est ce que la clé de contrôle ?

La clé de contrôle est composée de 2 caractères alphanumériques majuscules utilisés pour détecter d’éventuelles erreurs de saisie ou d’encodage.

Le GMN (ou Basic UDI-DI) contient une clé de contrôle obligatoire à 2 caractères.

Comment fonctionne ce générateur ?

La clé de contrôle utilise un algorithme basé sur les chiffres et les caractères composant le Préfixe Entreprise GS1 et le Numéro de Modèle.

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Dernière mise à jour de l'article : le 19/02/2021.