Dispositifs médicaux : l’arrivée de l’UDI en Europe se confirme

Le texte de loi européen relatif aux dispositifs médicaux arrive dans sa phase finale de validation au Parlement Européen, avec de nouvelles obligations pour les fabricants et la préconisation de standards internationaux pour leur identification.

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Le 15 juin dernier, le comité Européen pour l'environnement, la santé publique et la sécurité alimentaire (ENVI) , le Parlement européen et le Conseil des représentants permanents (COREPER) ont voté le texte du prochain règlement sur les dispositifs médicaux. Ce texte va remplacer la directive 90/385/CEE concernant les dispositifs médicaux implantables actifs et la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.

Un dernier examen en vue de la traduction de ce texte pour les aspects juridiques suivra pour une publication officielle qui est attendue fin d'année 2016. Cela signifie que la mise en œuvre de l’UDI va s’intensifier en Europe.

Les fabricants de dispositifs médicaux qui identifient déjà leurs produits avec les standards GS1 seraient déjà conformes à cette future règlementation : GS1 est mentionnée à l’article 94 du texte de loi comme l'une des futures agences d’accréditations pour la codification des UDI.
« Until the Commission in line with Article 24(2) has designated the UDI assigning entities, GS1 AISBL, HIBCC and ICCBBA shall be considered as designated UDI assigning entities. » Dans l’attente de la traduction officielle, cela peut être compris comme : « Tant que la Commission conformément à l'article 24 (2) ne désigne des entités accréditées , GS1 AISBL, HIBCC et ICCBBA sont considérées comme des entités accréditées pour l’attribution des UDI. »

A l’instar de ce qui a été réalisé auprès de la Food & Drug Administration (FDA) américaine, GS1 va candidater afin d’obtenir le statut d’agence agréée pour la définition d’un identifiant unique pour les dispositifs médicaux (« Unique Device Identifier » ou UDI), et continuer à communiquer sur les avantages à utiliser le réseau GDSN pour soumettre des informations à la base de données européenne EUDAMED.
Ce règlement UDI Européen suivra les mêmes principes que dans les pays ayant déjà réglementé :

  1. la génération d'un UDI (identifiant du produit avec le GTIN + informations de traçabilité);
  2. l’impression de l'UDI sur l'étiquette/l’emballage du dispositif avec un code à barres linéaires (de type GS1-128) ou 2D (de type DataMatrix) ou puce RFID;
  3. l’enregistrement de l’UDI par les opérateurs économiques et les institutions de santé par des moyens électroniques.

GS1 France mettra prochainement à disposition des informations complémentaires qui permettront aux différents acteurs concernés de mieux appréhender cette nouvelle réglementation qui devrait être effective en France dès 2019 (selon sa date de publication et la proposition éventuelle d’un agenda par la commission européenne).