Identification Unique des Dispositifs médicaux en Europe (UDI)

Retrouvez toutes les documentations publiées par la commission européenne ainsi que les sous groupes MDCG pour la mise en oeuvre de l'UDI. 

Retrouvez également les publications GS1 pour vous accompagner dans la mise en oeuvre de la règlementation. 

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L'IMDRF (International Medical Device Regulator Forum), la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et la Commission européenne visent une approche harmonisée et cohérente à l'échelle mondiale de l'identification unique des dispositifs médicaux (UDI) pour améliorer la sécurité des patients en utilisant des standards mondiaux.

Téléchargez notre brochure sur les fondamentaux de l'UDI.

Réglementation UDI de la FDA US

La FDA américaine a publié, en septembre 2013, une réglementation qui établit qu'un système mondial commun d'identification des produits doit être appliqué à tous les dispositifs médicaux mis sur le marché américain. La règle établit que :

  • Le fabricant de l'instrument devoit attribuer un numéro d'identification unique à chaque version ou modèle d'un instrument.
  • Cet identifiant du dispositif doit être à la fois en format lisible par l'utilisateur et en code-barres. Par défaut, cette information sera appliquée sur l'étiquette de chaque dispositif identifié de façon unique.

L'UDI devrait être appliquée à tous les dispositifs médicaux mis à disposition sur le marché américain. 

Le 17 décembre 2013, GS1 a été accrédité par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en tant qu'organisme émetteur pour les identificateurs uniques de dispositifs (UDI).

Les standards internationaux GS1 répondent aux critères du gouvernement américain en matière d'émission d'UDI et aident les fabricants à se conformer aux exigences de la réglementation UDI de la FDA, afin d'assurer la sécurité des patients et de la chaîne logistique.

Réglementation UDI en Europe

Le règlement européen sur les dispositifs médicaux (DM) et le règlement sur le diagnostic in vitro (DMDIV) ont été adoptés le 5 avril 2017 et définissent les exigences du système UDI dans l'UE.

Les standards GS1 permettent aux industriels du secteur de la santé de créer et de maintenir des identifiants UDI en suivant les réglementations européennes et les spécifications générales de GS1. Selon le Règlement, un numéro UDI (composé d'un identifiant produit (UDI-DI) et de données de traçabilité (UDI-PI)) doit être apposé sur l'étiquette du dispositif, son emballage et, dans certains cas, l'instrument lui-même.

Pour accompagner le déploiement de la réglementation en Europe, la Commission Européenne et les sous groupes MDCG publient régulièrement des guides de mise en oeuvre, disponibles à la consultation. 

Un nouveau concept a été introduit par les règlements de l'UE : l'UDI-DI de base, qui permet d'identifier une famille de DM de regrouper les dispositifs médicaux réglementés dans EUDAMED.

GS1 a développé une nouvelle clé pour soutenir la mise en œuvre de l'UDI-DI de base : le Global Model Number (GMN).

Pour calculer les caractères de contrôle GMN ou pour vérifier votre GMN (Basic UDI-DI), vous pouvez utiliser l'outil que GS1 a développé. Cliquez ici pour y accéder.

Les données requises sur les produits doivent être soumises à EUDAMED, la base de données de l'UE sur les dispositifs médicaux réglementés.