Nouvelle échéance de la FDA US pour les dispositifs médicaux

Les fabricants de dispositifs médicaux de classe II commercialisés aux Etats-Unis sont invités à se conformer à la réglementation UDI avant le 24 septembre 2016.

Scan

Comme stipulé sur le calendrier officiel de la Food & Drug Administration des Etats-Unis (« FDA »), tous les fabricants de classe II qui commercialisent leurs dispositifs médicaux sur le territoire américain devront se conformer à la règlementation UDI américaine avant le 24 septembre 2016. Cette obligation concerne déjà tous les fabricants de dispositifs médicaux de classe III présents sur le territoire américain.

Pour rappel, la règlementation UDI aux Etats-Unis impose que :

  1. Chaque dispositif médical soit doté d’un identifiant unique appelé Unique Device Identifier (UDI), de type GTIN.
  2. Chaque UDI doit être symbolisé par un code à barres standard, comme par exemple le GS1-128 ou le GS1 DataMatrix.
  3. Les informations produits relatives au dispositif médical soit enregistrées dans la base de données ‘GUDID’ de la FDA préalablement à leur mise sur le marché.

Pour plus d’information ou obtenir des codes UDI, appelez au 01 40 22 17 00.