Sanofi et GS1 France présentent le nouveau standard pour les essais cliniques à SantExpo

GS1 a présenté, fin 2019, un nouveau standard permettant l’identification et le marquage en codes-barres des produits d’investigation clinique. Ce standard, essentiel à la traçabilité et au suivi des essais cliniques, est aujourd’hui mis en œuvre par deux acteurs majeurs du marché : Sanofi et Creapharm. Il a été présenté lors de la dernière édition du salon SantExpo (7-9 octobre, Paris) à l’occasion d’un atelier conjoint entre le laboratoire pharmaceutique Sanofi et GS1 France.

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Dans le domaine de la santé, la traçabilité et l’identification sont essentielles pour assurer la sécurité du patient. Tout au long de la chaine logistique, ces acteurs ont besoin d’outils qui permettent à la fois de tracer de bout en bout les médicaments, mais aussi être en mesure de transmettre les informations qui s’y rattachent de façon fiable. Les essais cliniques, étape indispensable avant la mise sur le marché de nouveaux médicaments, n’échappent pas à ces obligations.

Or on constate actuellement qu’une majorité d’acteurs utilise ses propres outils et ses propres formats de codes à barres, complexifiant grandement les processus entre les différents partenaires de la chaine de valeur (ré-étiquetage, etc.).

La création d'un standard adapté aux essais cliniques

A la demande des acteurs du secteur, GS1 a développé un standard adapté pour les essais cliniques. Il reprend le code-barre 2D (GS1 Datamatrix) auquel on y ajoute les informations de l’essai clinique relatives à la traçabilité à travers le numéro de protocole, en complément du code d’identification du produit (Global Trade Item Number – GTIN). L’ensemble assure ainsi une harmonisation globale de l’identification des produits d’investigation clinique pour toutes les parties prenantes.

Cette évolution majeure ouvre de fait le champ des possibles pour assurer la digitalisation du suivi de ces produits, la sécurisation de la chaine de distribution et l’ouverture vers l’utilisation de techniques de partages de l’information plus poussées (via la blockchain notamment).

Un autre aspect mis en avant par ces acteurs est la pluralité des solutions techniques et des offres de services qui s’offrent désormais à eux. En effet, cette interopérabilité permet aux sociétés qui développent des progiciels de proposer des solutions utilisables par tous. Désormais une boite de médicaments sur laquelle figure ce standard ne se limite pas à son contenant. Il est également un moyen fiable de transmission de données.


 

GS1 France à Santexpo 

Pour bien comprendre ces différents enjeux et les bénéfices de la mise en œuvre de ce nouveau standard pour la filière, GS1 France et Sanofi ont organisé un atelier durant le salon SanteExpo (Paris – Porte de Versailles) le 9 octobre dernier.