Sérialisation des médicaments en Europe : le règlement délégué vient de paraître

Le 9 février a été publié le règlement délégué venant compléter la directive européenne sur les médicaments falsifiés ("FMD").

Ce règlement a pour objectif d'expliquer les modalités d'application de cette directive européenne. Cette publication signifie également que la période transitoire de mise en œuvre des exigences commence le 9 février 2016 et se terminera le 9 février 2019 au plus tard pour la majorité des 28 Etats Membres. Ces derniers pouvant être prêts avant le terme indiqué.

Une période plus longue a été convenue pour les pays disposant de mesures préexistantes de traçabilité à la boîte, à savoir : la Belgique, l'Italie et la Grèce, qui auront jusqu'au 9 février 2025 pour mettre en place ce dispositif.

Le périmètre concerne les médicaments sur prescription délivrés sur les marchés européens. Les principaux éléments d’identification et de marquage qui deviendront obligatoires sur l'emballage secondaire utiliseront un code à barres Data Matrix (lien vers Guide GS1 Datamatrix) intégrant :

  • un code produit unique,
  • le numéro de lot,
  • la date d'expiration et
  • le numéro de série (complété le cas échéant d’un numéro national de remboursement).

Un système de transmission des numéros de série et de leur mise à disposition sur les marchés concernés a été développé et sera maintenu par les parties prenantes sous l'égide de l'organisation européenne de vérification des médicaments (EMVO). C’est le premier système de vérification de bout en bout – depuis l’industriel jusqu'au lieu de distribution -  pour les médicaments adoptés dans le monde. La Directive précise que le code produit doit être harmonisé pour l’ensemble de l’Europe, ce qui est déjà le cas pour la majorité des pays utilisant les standards GS1 pour l’identification des médicaments (cf. GTIN ou Global Trade Item Number).

  • Lien vers la directive européenne : cliquez ici
  • Lien vers le règlement délégué complétant la directive : cliquez ici
  • Lien vers plus d’informations sur le site de l'Agence Européenne du Médicament : cliquez ici
  • Lien vers les questions/réponses compilées par la Commission Européenne en complément de la Directive : cliquez ici.