UDI : la FDA aux Etats-Unis accorde un délai supplémentaire à certains fabricants de dispositifs médicaux de classe II

Le 24 septembre 2016 constituait la dernière échéance pour la mise en conformité de tous les fabricants de dispositifs médicaux de classe II avec la règlementation UDI aux Etats-Unis. La FDA annonce qu’elle accorde un délai supplémentaire pour cette mise en conformité dans certaines situations.

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Tous les dispositifs médicaux de classe II mis sur la marché aux Etats-Unis devront être conformes avec la règlementation UDI à partir du 24 septembre 2016. Cela signifie pour rappel que chaque dispositif médical doit être doté d’un identifiant unique (cf.GTIN), d’un code-barres réglementaire (cf.GS1 DataMatrix) ou GS1-128 et d’une fiche-produit conforme aux prérequis de la base de données GUDID de la FDA.

Le 6 septembre dernier, la FDA annonçait que certains dispositifs médicaux de classe II peuvent néanmoins bénéficier d’un délai supplémentaire de 2 ans pour leur mis en conformité (soit jusqu’au 24 septembre 2018). Cela concerne les situations suivantes :

  1. Les combinaisons constituées d’au moins deux dispositifs médicaux (de classe II, ou de classe II et de classe I) conditionnés ensemble, dans lesquelles les dispositifs ne sont pas individuellement dotés d’un code UDI. Les combinaisons de dispositifs médicaux dans lesquelles se trouve au moins un dispositif médical implantable ou de maintien de vie (« implantable, life-sustaining or life-supporting ») ne sont pas concernées par ce délai supplémentaire. Dans le cas où un fabricant a déjà doté ses combinaisons de dispositifs médicaux d’un code UDI et d’un code-barres réglementaire, le fabricant peut bénéficier du délai supplémentaire de deux ans pour l’enregistrement des fiches-produits correspondantes dans la base de données GUDID de la FDA.
  2. Les dispositifs médicaux de classe II à usage unique reconditionnés. Hormis pour les implants, il n’est pas nécessaire de doter les dispositifs médicaux à usage unique reconditionnés d’un code UDI, à condition qu’ils soient conditionnés unitairement, stockés sous ce même conditionnement jusqu’à leur utilisation, et qu’ils ne soient pas destinés à un circuit commercial. Ce délai supplémentaire ne s’applique pas aux dispositifs médicaux implantables ou de maintien de vie (« implantable, life-sustaining or life-supporting »).
  3. Les composants de dispositifs médicaux et les mélanges (« combination products ») confiés au « Center for Drug Evaluation and Research (CDER) » et au « Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) » pour analyse. Ce délai supplémentaire ne s’applique pas aux dispositifs médicaux implantables ou de maintien de vie (« implantable, life-sustaining or life-supporting »).

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Pour obtenir des codes UDI ou pour toute information complémentaire, contactez Mme Dumez à l’adresse valerie.dumez[a]gs1fr.org ou au 01 40 22 17 00.