Les nouvelles règlementations santé à l’hôpital

Médicaments

Tous les médicaments à usage humain délivrés sur prescription et/ou remboursables devront être tracé à la boite.

Le DataMatrix déjà présent sur les boites de médicaments en France contiendra désormais un identifiant unique. Ce dernier se compose d’un code produit, d’un numéro de série, un numéro de remboursement national s’il est requis localement ainsi qu’un numéro de lot et une date de péremption.

La société exploitante de l’autorisation de mise sur le marché fournit des informations sur le produit dans un système de répertoires auquel les officinaux, grossistes/répartiteurs et autorités nationales auront accès.

Pour en savoir plus :

• La sérialisation en vidéo
• La sérialisation en bande dessinée
• La Fiche Produit du médicament
• FAQ Commission Européenne
• LEEM
• La réglementation

Dispositifs médicaux

Protéger le patient et assurer la traçabilité des dispositifs médicaux : l’objectif d’un groupe de travail mondial des régulateurs. Sur la base d’un document paru en 2011, les Etats Unis et l’Europe ont publié leurs propres réglementations.

Elles devront être effectives en 2025 selon des échéances progressives, et requièrent l’identification unique, le marquage par code à barres et l’enregistrement des fiches produits dans des bases de données réglementaires de dispositifs médicaux.

ATTENTION : Il existe des différences entre les réglementations européenne et étasunienne qu’on retrouve par exemple au niveau des processus d’enregistrement des dispositifs dans la base de données, dans les modalités de marquage, …

Pour en savoir plus :

• La Fiche Produit du dispositif médical 
• FAQ FDA / Commission Européenne
• FAQ GS1 Global Office
• Texte réglementaire Etats-Unis, Europe
• Les différences entre les règlementations US et UE