Ce document vise à fournir des instructions détaillées, mais non exhaustives, pour aider les régulateurs avant, pendant et après l’élaboration de politiques en matière de traçabilité des produits pharmaceutiques. 

Le but de sa création est d'aider à répondre au nombre croissant de demandes de réglementation émanant des autorités de contrôle pour s'aligner sur le cadre mondial d'identification, de marquage et de traçabilité des médicaments, et de fournir des informations émanant d'une organisation de standardisation internationale neutre et à but non lucratif.

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Le champ d'application du document concerne les produits pharmaceutiques et n'inclut pas les dispositifs médicaux.