Qu’est ce que le Basic UDI-DI ?
Les Règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR 2017/746), adoptés le 5 avril 2017, définissent les exigences du système UDI (Unique Device Identification) destiné à assurer l’identification unique des dispositifs mis sur le marché européen.
Dans ce cadre, le Basic UDI-DI (ou identifiant UDI de base) a été introduit pour identifier un modèle ou une famille de dispositifs. Il figure notamment sur les certificats délivrés par les organismes notifiés et sur les déclarations de conformité UE.
Ce code constitue également la clé d’accès principale à EUDAMED, la base de données européenne centralisant l’ensemble des informations réglementaires relatives aux dispositifs médicaux.
Le rôle du GMN dans le système UDI
Le Global Model Number (GMN) développé par GS1 répond pleinement aux exigences du Basic UDI-DI.
Il permet :
- de structurer l’identification des dispositifs médicaux,
- de garantir la cohérence des données transmises à EUDAMED,
- de détecter les erreurs grâce à une clé de contrôle obligatoire,
- d’assurer une interopérabilité internationale fondée sur les standards GS1.
Le GMN est attribué par le fabricant légal ou la personne responsable de la mise sur le marché, y compris pour les systèmes et nécessaires.
La structure d'un GMN ?
Il s'agit d'un code jusqu’à 25 caractères alphanumériques, comprenant :
- Le préfixe entreprise GS1 délivré par une organisation GS1 lors de l’adhésion
- La référence de modèle définie par l’opérateur
- Une clé de contrôle
Exemple de GMN : 37750000429ABCD1234Y2
Comment fonctionne la clé de contrôle du GMN ?
La clé de contrôle GMN est composée de 2 caractères alphanumériques majuscules utilisés pour détecter d’éventuelles erreurs de saisie ou d’encodage.
Cette clé de contrôle repose sur un algorithme basé sur les chiffres et les caractères composant le Préfixe Entreprise GS1 et le Numéro de Modèle.
GS1 vous accompagne dans la création de vos Basic UDI-DI et met à votre disposition un outil pour calculer ou vérifier la clé de contrôle de votre GMN sur la base d’un préfixe entreprise GS1 et d’une référence de modèle.