Êtes-vous prêts pour l’UDI ? Identification Unique des Dispositifs Médicaux
L’UDI est une règlementation internationale initiée par la FDA, la Commission Européenne et d’autres régulateurs pour le marquage des dispositifs médicaux.
L’UDI permet d’assurer la traçabilité des dispositifs médicaux au travers d’un code international, unique et non ambigu, identifiant chaque dispositif médical tout au long de son cycle de vie ainsi que les rappels ou toutes autres actions correctives de sécurité sanitaire.
L’UDI repose sur trois concepts
- Un identifiant unique de produit attribué par l’industriel selon une structure de codification standardisée
- L’inscription en clair et en code-barres sur le produit, son étiquette, ou les deux,
- La transmission des informations associées au produit dans une base de données
Vous souhaitez passer à l'action ? GS1 France vous propose ce guide clé en main pour mettre en œuvre de l'UDI !
Santé
