Filière santé : les obligations relatives aux dispositifs médicaux (UDI)

Assurer la traçabilité des flux et des dispositifs médicaux, améliorer la sécurité du patient et l’usage des produits par les professionnels de santé, maîtriser les coûts de production et l’approvisionnement logistique, la réponse aux réglementations.

Cette formation vous sensibilise aux exigences de traçabilité des dispositifs médicaux et aux bonnes pratiques à suivre.
 

Prérequis

Aucun 
 

Objectifs de la formation

• Appliquer les standards GS1 d'identification et de marquage des produits pour répondre à l’Identification Unique des Dispositifs (UDI/IUD) dans les réglementations relatives aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)
• Définir les informations relatives à vos produits et requises dans la base réglementaire européenne EUDAMED. 
   

Compétences acquises à l’issue de la formation

Vous serez capable de :

• Codifier et marquer vos produits selon les standards GS1,
• Structurer vos données pour qu'elles puissent être transmises aux bases réglementaires et/ou à vos clients et partenaires.
   

Contenu 

A distance (3h30) 

• Présentation de GS1 et GS1 Healthcare : les standards GS1 pour répondre à la réglementation pour le UDI
• Codifier les produits au standard GS1
• Les clés GS1 d’identification
• La construction du code : UDI-DI et BASIC UDI-DI
• Marquer en code-barres adapté au système UDI :
• Les règles de marquage des produits
• Le GS1-Datamatrix
• Le GS1-128
• Echanger les informations sur les produits :
• La fiche produit standardisée pour les dispositifs médicaux
• La base de données EUDAMED
• Les bénéfices de l'UDI
   

Méthodes et techniques pédagogiques

Cette formation alterne les présentations Powerpoint permettant d'exposer les notions importantes, et des ateliers pour la fixation des notions et l’évaluation des compétences.
 

Moyens techniques et support de formation

Un ordinateur muni d'une webcam et des écouteurs avec microphones*,

L'accès à une connexion Internet de qualité

Le support d'animation de la formation est délivré au stagiaire.
 

Modalités d'évaluation

En amont de la formation, une évaluation diagnostique est réalisée (un formulaire est envoyé par mail) pour bien comprendre vos besoins. La formatrice peut ainsi adapter son discours et sa méthode pédagogique.

Une évaluation formative des connaissances, sous forme d'un quiz et d’ateliers, est réalisée tout au long de la formation. Elle vous permet de mesurer l'atteinte de vos objectifs.

Un questionnaire de satisfaction vous est envoyé après la formation, dans notre démarche d'amélioration continue.
 

Formateurs

Valérie Dumez, Formatrice

Experte technique pour l’accompagnement des entreprises dans la codification et le marquage aux standards GS1
Spécialisée dans le domaine de la santé et de la parapharmacie
Référente dans l’analyse de conformité des codes-barres GS1 (1D et 2D)
Expérience : 15 ans.
 

Modalités d'accès et délais d'enregistrement

L'inscription du stagiaire doit parvenir à GS1 France au moins 5 jours ouvrés avant le début de la formation.

L’organisme de formation GS1 France est accessible aux personnes en situation de handicap. Nos intervenants adaptent leurs méthodes pédagogiques en fonction des différentes situations. Si vous êtes concerné(e), contactez notre référent handicap : Martine Olivier (martine.olivier@gs1fr.org).

Cette formation est également déclinable en intra-entreprise (modalités et tarification sur devis). Elle pourra être complétée d’un atelier de 3h30 pour vous permettre d’appliquer, à vos dispositifs médicaux, les connaissances acquises.