Le Master UDI-DI : pour répondre aux spécificités des dispositifs médicaux hautement individualisés
La réglementation européenne introduit le Master UDI-DI pour les lentilles de contact, les verres correcteurs, les montures et les lunettes de lecture.
Cette évolution poursuit plusieurs objectifs : renforcer la traçabilité, harmoniser l’identification des dispositifs médicaux, améliorer la sécurité des patients et faciliter les contrôles réglementaires.
La mise en œuvre du Master UDI-DI ne constitue pas un enjeu réservé aux fabricants. Elle concerne l’ensemble de l’écosystème de l’optique : fabricants, distributeurs, groupements d’achats et offreurs de solutions.
Pour chacun de ces acteurs, plusieurs enjeux se dessinent :
- comprendre et anticiper les nouvelles exigences réglementaires
- structurer et fiabiliser les données produits
- garantir une identification unique et fiable
- faciliter le partage des informations avec les partenaires
- préparer les données nécessaires à leur transmission dans EUDAMED
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Les exigences européennes en matière de traçabilité sont de plus en plus prégnantes. De fait, la mise en place du règlement MDR challenge les entreprises de l’optique, et notamment les fabricants. »
Les standards GS1, un langage commun pour la filière optique
Dans cet environnement en évolution, les standards GS1 apportent un cadre commun pour identifier les produits et sécuriser les échanges de données entre les différents acteurs.
Ils permettent notamment de :
- identifier de manière unique les produits ;
- fiabiliser les échanges d'informations ;
- améliorer la traçabilité tout au long du cycle de vie ;
- faciliter la conformité aux exigences réglementaires ;
- optimiser les flux logistiques et la gestion des rappels produits.
Pour répondre aux différents cas d’usage de la filière, plusieurs standards et identifiants peuvent être mobilisés, notamment le GTIN, le HIDRI et le GMN, ainsi que les supports GS1-128 et GS1 DataMatrix.
Ils permettent notamment d'adresser les besoins d’identification des dispositifs standards (Made-to-Stock) comme ceux des dispositifs réalisés sur prescription (Made-to-Order).
La mise en œuvre du Master UDI-DI constitue une nouvelle étape dans l’harmonisation européenne de l’identification des dispositifs médicaux.
Pour les entreprises de l’optique, elle représente surtout une opportunité d’anticiper l’évolution de leurs pratiques et de leurs systèmes d’information, en s’appuyant sur des standards communs à l’ensemble de l’écosystème.
GS1 France accompagne les acteurs de la filière dans cette transformation, en mettant son expertise des standards d’identification et de partage des données au service de la conformité et de la traçabilité des produits.
